注射針針尖穿刺標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用注射針生產(chǎn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是《GB 15811—2016一次性使用無菌注射針》。注射針針尖刺穿力測試儀的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)也是根據(jù)《GB 15811—2016一次性使用無菌注射針》中刺穿性能的要求進行研發(fā)設(shè)計生產(chǎn)的。

注射針針尖刺穿測試儀技術(shù)指標(biāo)：

1、直線驅(qū)動速度：50mm/min～250mm/min，平均速度精度≤±5%（設(shè)置值）。

2、壓力傳感器測量范圍：0～50N/0～5N，精度±0.5%（滿量程）。

注射針針尖刺穿力力值要求：

0.3mm～0.6mm的注射針刺穿力應(yīng)不大于0.70N。

0.7mm～0.9mm的注射針刺穿力應(yīng)不大于0.85N。

1.1mm～1.2mm的注射針刺穿力應(yīng)不大于1.15N。

用符合技術(shù)指標(biāo)要求的的注射針針尖刺穿測試儀進行檢測，相應(yīng)規(guī)格的注射針檢測的穿刺力力值達到以上要求的的注射針才是合格的注射針。

使用特定設(shè)備以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

刺穿力測試環(huán)境要求：

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

將移動速度設(shè)定為100mm/min.

開動測試裝置。

在膜上穿刺過程中，同時測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。

將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)最大峰值小于等于規(guī)定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。